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世界各国如何监管疫苗接种


发布时间:2016-05-03 10:06:03    来源于:CBF聚焦网

摘要:美国疫苗监管的现行框架中,从研制、生产、运输、存储,到使用和反馈,各个环节都有比较严格的管控措施。

近日,山东济南非法经营疫苗案引发高度关注。毋庸置疑,疫苗的安全是每个国家公共卫生领域必须重视的民生问题,它关乎疫苗接种者的健康成长。

 

纵观世界各国,“毒疫苗”事件也曾在不同时期出现过,他们是如何应对这种局面的?针对受害人,政府又有怎样的救济制度?面对心生恐惧、拒绝为孩子注射疫苗的家长,各国都采取了哪些措施?而在发展中国家,政府又是如何利用疫苗来提高儿童存活率的?

 

美国:疫苗事件催生严格监管

 

1955年发生的卡特制药厂事件,可以说是美国疫苗接种历史上最严重的灾难事件。美国食品和药物管理局一名不愿透露姓名的官员指出,当时的美国疫苗监管体系可谓“混乱”。

 

那起事件中,美国卡特制药厂制备的脊髓灰质炎疫苗,由于病毒灭活不彻底,导致12万名接种儿童中的4万人染病,上百人瘫痪,5人死亡。

 

法院判决认为,卡特制药厂不存在刑事犯罪,“罪魁祸首”是负责疫苗监管的国家卫生研究院,理由是1954年已有研究报告了一些猴子接种这种疫苗后瘫痪,但国家卫生研究院生物控制实验室主管威廉•锡布雷尔对此视而不见。

 

随后,包括锡布雷尔和美国卫生与公众服务部负责人奥维塔•霍比在内的一大批人丢了“官帽”。而这起事件更深远的影响则是促使美国建立起严格的疫苗监管体系。

 

“这一体系比较健全,违规操作的代价高昂,甚至从商业角度来说,疫苗生产厂家几乎没什么利可图。”熟悉这一体系的原阿斯利康公司资深研究员范军说。

 

首先,美国疫苗监管的现行框架中,从研制、生产、运输、存储,到使用和反馈,各个环节都有比较严格的管控措施。

 

“在审查过程中,只要发现‘蛛丝马迹’,就会触发美国食品和药物管理局的检查机制,”范军介绍,“近年来,被美国食品和药物管理局查到关门的制药公司也很多,其中大多并非造假,而是属于质量管理问题。”

 

据介绍,美国食品和药物管理局拥有一支由多个下设机构组成的疫苗安全团队,随时监控上市疫苗对公众健康构成的危险,一旦发现危险,立即责令疫苗生产商将其疫苗召回或下架,丝毫的违规行为都会带来巨大代价。

 

“美国食品和药物管理局在药品监管方面的权力相当大,这就确保当问题发生时,基本不会出现多个政府机关互相踢皮球的现象。”范军说。

 

第二,设立严格的疫苗不良事件报告系统(vaers),加强疫苗监管的同时,帮助人们认识到疫苗注射的好处远远大于风险。可以说,这一系统在美国公共卫生领域发挥着重要作用。

 

依据1986年美国国家儿童疫苗伤害法案,医疗专业人员和疫苗生产商有义务向卫生与公众服务部报告疫苗接种不良事件。为此,美国疾病控制和预防中心与美国食品和药物管理局于1990年共同设立了vaers系统,专门收集此类信息。

 

迄今,这一系统已收到超过20万份报告,其中大部分是疫苗注射后产生的轻微副作用。作为全国性自发报告系统,它在疫苗知识普及、疫苗使用信息反馈,以及调查监管等方面发挥着独特作用。

 

第三,恶性疫苗事件催生了相对严格和健全的法律法规。除了卡特制药厂事件,美国还发生过多起疫苗事件。比如,1901年在密苏里州圣路易斯,破伤风疫苗被污染,造成13名儿童死亡;同年,天花疫苗污染造成新泽西州9名儿童死亡。

 

这两起事件直接推动美国于1902年通过了《生物制品控制法》。随后,美国国家卫生研究院的前身——海军医疗服务机构卫生实验室颁布了天花疫苗、狂犬疫苗等标准,并给相应的疫苗生产企业颁发了许可证。此后,美国还颁布了多部涉及疫苗行业的法律。

 

相关事件发生后,不仅有案可查,而且对肇事者惩罚严厉,小到罚款,大到追究刑事责任,甚至可能将其列入黑名单,永远不准涉足该行业。

 

澳大利亚:不注射疫苗无法享受福利津贴

 

2006年,因父母出于“私人、宗教或药物等原因”,导致澳大利亚18899名七周岁以下儿童未接种疫苗,约占全澳同龄儿童总数的1.03%。该数字在2011年激增至29968人,至2014年年底升至39523人,与2006年相比,人数增长超过一倍。面对此种局面,澳大利亚政府通过立法,将福利与儿童疫苗全面挂钩。

 

澳大利亚联邦政府宣布,自2016年1月1日起,“无疫苗、无补贴”政策生效。家长如果拒绝让孩子接种疫苗,将无法享受纳税人资助的育儿或福利津贴,包括不能接收每周200澳元的育儿补贴、每年7500澳元的托儿费回扣以及726澳元的A类家庭税补助金。这样算下来,一个家庭如果有两名年幼的孩子并不注射疫苗的话,一年损失的育儿和福利补助可能高达3万澳元。

 

澳大利亚前总理艾伯特称,任何人如果不让孩子注射疫苗将被取消福利,除非他们获得医疗或宗教背景的豁免,这种豁免权将持续有效。政府采取“无疫苗,无补贴”的政策,是非常重要的公共卫生措施,对保护孩子和家庭安全至关重要。

 

与此同时,位于澳大利亚东南沿海的维多利亚州,疫苗接种率停滞在92%左右。从2016年1月1日起,维多利亚州政府也相应地实施“无疫苗,无游戏”新政,规定不注射疫苗的学龄前儿童将被禁止进入托儿中心或幼儿园。

 

卫生厅长亨尼西说,在注射疫苗这个问题上,政府要强硬起来,因为这可以拯救生命。例如,2015年百日咳比2014年增加了1000例,这不并只是为了一个儿童的利益起见,而是为了所有人,为了社区安全。

 

德国:召回疑似污染疫苗

 

2012年10月,在瑞士制药巨头Novartis公司生产的流感疫苗,部分批次的注射液中被发现存在白色颗粒。得知此情况后,德国疫苗审批机构立刻对在市场流通的流感疫苗进行审查,虽然并未真的发现有白色颗粒,但为了保护患者,防止可能出现过敏等不良反应和其它副作用,德国依然对这批疫苗进行召回。

 

据德国《明镜》周刊报道,德国在2012年免费发放各种疫苗1420万支,而10月下令召回的疫苗数量达到10万支。

 

英国:卫生部是唯一合法的疫苗卖家

 

为了保障疫苗的安全性和稳定性,英国严格控制疫苗生产商的资质,生产商的研制能力、生产设备、资金等方面,都要经过英国卫生部的严格考核。同时,英国卫生部是英国疫苗唯一的合法卖家,其购买力具有垄断性,因此,英国卫生部在与生产商的合作中占主导地位,双方商定的合同价低于市场价。

 

由于疫苗生产利润微薄,许多企业望而却步,这使得疫苗生产商越来越少,但疫苗的品种越来越多。

 

日本:政府负责对预防接种导致的伤害进行赔偿

 

1977年,日本制定了预防接种健康被害救济制度。1994年和1999年,日本对《预防接种法》的国家责任部分先后做出两次修改。按照规定,国家采取结果责任原则,只要厚生劳动大臣认定损害发生由预防接种导致,都应给予受害者补偿,包括医药费、住院津贴、残疾儿童养育补助或残疾人补助、一次性死亡补助、丧葬费等。这样做是为了缓解民众对疫苗副作用的担心,例如,如果接种疫苗的人死亡,政府会赔偿4210万日元,同时支付丧葬费。

 

卢旺达:将十种疫苗纳入常规免疫接种计划

 

2012年6月6日,在卢旺达基加利鲁通德地区,八个月大的Elie到达当地诊所时,高烧不退、呼吸不畅、没有食欲,他被确认为感染肺炎。随后经过24小时抗生素输液治疗后,Elie逐渐康复。Elie的母亲听取了诊所医生的意见,决定给家里的另一个儿子注射肺炎球菌疫苗,以预防肺炎、脑膜炎与败血症。

 

2009年,在国际疫苗行动组织的资助和发展合作伙伴的支持下,卢旺达成为撒哈拉以南非洲地区首批引入肺炎球菌疫苗的国家之一。同时,卢旺达还建立了初级医疗体系,政府已将十种疫苗纳入常规免疫接种服务,其中包括可以预防腹泻的新型轮状病毒疫苗,因为腹泻导致的死亡占卢旺达儿童死亡率的五分之一。

 

联合国儿童基金会驻卢旺达代表Noala Skinner认为,引入新型疫苗非常必要,同时加强整体医疗系统,以及在地方层面通过社区医疗中心、村委会、地区医院展开密切协作,都对提高儿童存活率起到了神奇的效果。

 

阿根廷:疫苗试验违规面临巨额罚款

 

2007年和2008年,某国际制药公司在阿根廷的圣地亚哥、门多萨、圣胡安等省份对1.4万名贫困家庭的儿童进行了肺炎的疫苗试验,其中9名参加疫苗实验的儿童在注射疫苗后不久死亡。

 

事件被媒体披露后,阿根廷国家医药、视频和医疗技术管理局立刻展开调查。虽然没有证据表明儿童的死亡和注射疫苗直接相关,但该制药公司在阿根廷进行疫苗实验中被发现存在违规现象。

 

来自该制药公司的医生并没有向孩子的家长详细说明和解释注射疫苗后可能带来的副作用,使得家长无法对注射疫苗的潜在风险做出全面评估。一部分签署同意书的家长,其孩子没有达到阿根廷法律规定的疫苗接种年龄,还有一部分签署文件的家长是看不懂协议书的文盲,除此之外,还有一份协议竟是由一位患有精神疾病的母亲签署的。

 

对此,阿根廷国家医药、食品和医疗技术管理局对该制药公司处以40万比索的罚款,两名参加疫苗试验的医生每人支付30万比索的罚款。

 

随后,该制药公司向阿根廷经济法庭提出上诉,认为上述疫苗得到包括欧盟在内85个国家和地区的批准,安全性并不存在问题。但审理此案的阿根廷法官驳回了其上诉,认定该制药公司在进行疫苗试验时存在违规和欺诈,维持了阿根廷国家医药、食品和医疗技术管理局的处罚结果。

 

(责任编辑:秋叶)




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