国产“伟哥”的春天？
发布时间：2014-10-08 11:26:47 来源于：CBF聚焦网
摘要：中国医药市场，药品研发和创新能力不足成为整个行业的短板。中国医药产业目前非常薄弱，大大小小近5000
9月4日，广药白云山宣布，旗下国产“伟哥”——白云山“金戈”正式拿到了准生证，这是国家食药监总局下发的首个中国“伟哥”生产批件，标志着中美“伟哥”硬战即将拉开帷幕。
辉瑞万艾可（俗称伟哥）在中国的专利已于今年5月到期，让中国本土竞争对手们“芳心萌动”，纷纷启动仿制药，这意味着其占据中国市场一半以上的市场份额将被国内药企分食。
不过，在业内人士看来，申请伟哥的诸多国内药企是否能撼动万艾可市场地位，谁将成为最大的赢家，还有待市场考验，不过，若仿制药有效性存在差异还是会影响其市场占有率。
患者期待国产“伟哥”
这几天，王先生转了几家医药超市，想看看国产“伟哥”上市没有。他今年50多岁，因为有性功能障碍，每个月都要购买一盒进口万艾可。
“进口‘伟哥’太贵了，每盒600元，一年要花7000多元，真不便宜。”王先生说，当他了解到万艾可中国专利到期的消息，非常兴奋，“听说万艾可贵在专利费上，国产‘伟哥’上市后，价格肯定便宜不少，这将是ED(勃起功能障碍)患者的福音。”
和王先生一样，不少人现在最关心的是国产“伟哥”到底什么时候上市销售？价格会不会便宜些？疗效和进口“伟哥”有什么区别？“如果价格便宜、疗效差不多，我肯定会买国产药。”王先生表示。
专利是有期限的，专利保护期，是指专利被授予权利后，得到专利保护的时间期限。1994年，美国辉瑞公司向中国国家知识产权局申请万艾可主要活性成分“枸橼酸西地那非”治疗男性性功能障碍用途的专利。2001年9月，万艾可获得了国家知识产权局为期20年（1994年至2014年）的专利授权，同时获得国家药品监督管理局批准进入中国市场。一旦过了保护期，其专利就将公开，万艾可专利期意味着其独霸天下的局面将一去不复返了。
事实上，辉瑞与白云山等国内药企的专利之争由来已久。正当辉瑞万艾可申请在中国的专利之时，白云山等国内药企也在进行“伟哥”的研究，并且投入了上千万的研究经费。若万艾可专利申请获批，那么前期大量研发将付之东流，这是国内企业不愿意看到的事情。但最终，专利被辉瑞万艾可抢得。
万艾可的进入对于相关的中国医药企业的打击是很明显的，由于受制于万艾可专利，国内药企没有一家可以获得国家食品与药品监督管理局的生产批件，即便获得新药证书，也只能束之高阁，这二十年的时间严重的制约了国内药企在此方面的科研力度和发展，其经济损失无可估量。
“目前国内40岁以上男性ED发病率约为40%，照此估算，患者人数约1.4亿。国内‘伟哥’市场每年的销售额大概为200亿元，去年更是超过300亿元。而按照世界卫生学会的统计，这个数字更大。”天方医药新药负责人介绍，因此，不少制药企业都瞄准了这个市场。在万艾可专利到期后，国内药企的“仿药”只要拿到相关批文，就可以进行生产。由于价格上的极大优势，国产“伟哥”一旦进入市场，竞争力极强。
市场洗牌在所难免
记者了解到，除了辉瑞生产的万艾可，进口“伟哥”还包括礼来生产的希爱力、拜耳生产的艾力达等，但万艾可仍是占据中国市场份额的头把交椅。
根据全球医药健康咨询公司IMS Health的数据显示，在国内ED市场，2013年中国27个主要城市中，万艾可的市场份额为58.8%，希爱力是34.6%，艾力达仅占到6.6%。此次白云山“金戈”获批，使得原本被辉瑞、礼来、拜耳三大跨国制药巨头占据绝对份额的抗ED市场，市场洗牌在所难免。
对于万艾可市场即将面临仿制药的抢占，辉瑞中国企业沟通部总监席庆表现倒挺淡定，在席庆看来，只要营销策略得当，万艾可的销售将不会受太大影响，因为辉瑞已经积累了数年专利到期应对的经验，而万艾可具有营销网络、质量疗效等众多优势。
据了解，辉瑞制药在中国医院终端覆盖了五六千家，在药店终端覆盖了4万多家。也正是因为被批准可在零售连锁药店销售，成为其能够占据市场优势的重要因素之一。
事实上，仿制药对万艾可的冲击已有先例。如在韩国，万艾可的专利保护于2012年5月17日到期，次日，便有28种形态和用量不同的价格仅为万艾可三分之一的仿制药涌向市场，当月“万艾可”的销售额即锐减至原来的43%。
一位上市药企研究院负责人表示，仿制药具有价格优势，这也是国内药企“伟哥”与万艾可争夺市场的基础。由于“金戈”原料和制剂都由白云山生产，将使得“金戈” 更具成本优势，在价格上更有竞争力。广药白云山作为全国最大的制药企业，与外资药企相比，对药店等渠道的把控能力也较强。
根据市场传闻，“金戈”将以粉红色药丸面世，以区别于美国药企辉瑞旗下“蓝色小药丸”万艾可、礼来旗下“黄色小药丸” 希爱力，以及德国药企拜耳旗下“橘色小药丸”艾力达。
更值得关注的是，在价格方面，“金戈”最可能的定价区间在每粒30元至50元，属于“超经济”的市场售价。由于目前万艾可售价128元/粒，希爱力售价138元/粒，艾力达售价128元/粒，“金戈” 这一定价被指存在价格优势，或将撬动万艾可等的市场地位。
在北大纵横医药高级合伙人史立臣分析认为，目前ED药物不可否认的现状即是，各企业竞争十分激烈，而未来仿制药的加入，则会加剧市场的竞争，当前的市场格局也可能被打破。
仿制药的局限
有专家指出，争抢“伟哥”仿制药批文，争抢的是这块市场蛋糕。现在白云山取得了阶段性“胜利”，但是，以人家专利到期产品的仿制品来打“硬战”，暴露的正是中国制药业的软肋。
国家食药监局的资料表明，目前，我国4000多家生产企业共持有药品批准文号18.7万个，其中，化学药品批准文号约12.1万个，绝大多数为仿制药。
“目前，中国医药市场，药品研发和创新能力不足成为整个行业的短板。中国医药产业目前非常薄弱，大大小小近5000家药企，有97%的份额被仿制药占据。”国药控股高级行业研究员干荣富告诉《中国经贸聚焦》记者。
众所周知，这其中的原因之一是，研制新药不仅投入甚巨，而且存在着极大风险。据药物专业资料显示，在美国上市一种新药平均要花费5亿多美元，耗时约12至15年时间。研制的新药中只有不到5％能够进入临床前研究阶段，然后又只有2％能进入临床试验阶段，开展Ｉ期临床试验的所有研制药物有80%会在上市前淘汰出局。
在中国药企看来，相比研发新药，仿制无疑是一条赚钱的捷径。而且，它们的“精明”在于，无论是新药还是仿制药，赢利的关键是赢得市场。而中国药企对于目前的国情，显然是了然于胸，运用占领市场的潜规则更是得心应手。比如怎样换个药名，就成了一种“新药”，药价陡然上涨了几十甚至上百倍。又比如怎样去“打通”医院的关节，而这当中的花费，当然都是“羊毛出在羊身上”，最终由消费者买单。
“这不仅仅是科研实力的差距，更主要的恐怕还是急功近利的心态。”有专家指出，中国医药企业平均研发投入不足销售额的1%，这当然是受制于资金短缺，但相比于许多“来钱快”行业投入的不差钱，这本身或正是中国新药研制困局的症结之所在。在这样的背景之下，“金戈”与“伟哥”的“硬战”，让人汗颜。
此外，也有专家质疑仿制药的质量问题。国家食药监局开展的药品质量评价性抽验结果也显示，部分仿制药与被仿制药质量上存在差距。
“对于仿制药，国家提出要和原研药成分一致、剂型一致、标准一致和安全性、有效性一致，尽管很多仿制药药效化学药物的分子结构都是一样的，但辅料有所不同，稳定性或有差异。这也正是国产仿制药容易受到诟病的地方。因此，国内药企获得仿制药生产批准证书，并不代表大功告成。” 干荣富强调。
仿制药当前面临最大的问题是，没有临床数据来证明其安全性和有效性。企业通过开展与原研药相同化合物的仿制生产，力图制造出安全性、有效性相同的药品。但实际上，被仿制的原研药与仿制药之间的疗效差异是不能回避的。
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